Regulatory Life Sciences

Ons Life Sciences team is nationaal en internationaal hoog aangeschreven en biedt een unieke combinatie van expertise op het gebied van zowel het regulatoire recht als het octrooirecht met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen in de EU. Wij treden op namens ‘s werelds grootste farmaceutische en biotechnologische bedrijven in zowel grensoverschrijdende als nationale aangelegenheden met betrekking tot de toelating tot de markt, regulatoire exclusiviteitsrechten, market access (prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen) en life cycle management.

Binnen onze Regulatory Life Sciences praktijk adviseren wij over alle aspecten van de ontwikkeling en het op de markt brengen van geneesmiddelen (met inbegrip van biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie) en medische hulpmiddelen, waaronder klinisch onderzoek, handelsvergunningen voor geneesmiddelen, regulatoire exclusiviteitsrechten, productie (GMP), distributie (GDP), geneesmiddelenprijzen en vergoedingskwesties, geneesmiddelenbewaking, reclame en promotie en compliance, waaronder privacy en gegevensbescherming.

Met behulp van ons gevestigde netwerk van en contacten met gespecialiseerde kantoren zijn wij in staat om onze cliënten op al deze gebieden bij te staan, in de gehele EU en vaak ook daarbuiten om grensoverschrijdende kwesties te coördineren. Sinds meerdere decennia vertegenwoordigen wij cliënten in hun contacten met Europese en nationale bevoegde instanties en, indien nodig, in nationale en Europese rechtszaken.

Onze jarenlange ervaring met een grote verscheidenheid aan cliënten en producten en de talloze interacties met toezichthouders en bevoegde autoriteiten stellen ons in staat om onze cliënten op efficiënte en praktische wijze te adviseren.