Nuestra práctica regulatoria en el ámbito de las ciencias de la vida cubre todos los aspectos del desarrollo de los medicamentos (incluidos los biológicos y los de terapia avanzada) y de los dispositivos médicos. Ofrecemos asesoramiento en materia de ensayos clínicos, autorizaciones de comercialización, exclusividad de datos, fabricación, gestión de la cadena de suministro, farmacovigilancia y materiovigilancia, distribución, comercialización y promoción, cumplimiento, relaciones con los profesionales sanitarios, acceso al mercado (en particular, estrategias de fijación de precios y reembolso), programas de apoyo al paciente, comercio paralelo, licitaciones y privacidad y protección de datos.
También ayudamos a nuestros clientes a diseñar e implementar su estrategia de gestión del ciclo de vida de sus productos en consideración de la normativa regulatoria y del Derecho de patentes.
Asesoramos y representamos a clientes tanto a nivel europeo como nacional en sus interacciones con las autoridades regulatorias y, si es necesario, ante los tribunales nacionales y europeos. Durante años hemos ayudado a matrices y filiales locales de muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo en procedimientos judiciales transfronterizos en Europa, y hemos coordinado sus asuntos jurídicos en toda la Unión Europea utilizando nuestra red de corresponsales especializados en todos los Estados miembros, así como fuera de la Unión.
Nuestra larga y amplia trayectoria en el área de los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos, que abarca una gran variedad de productos, servicios, clientes e interacciones con reguladores y autoridades competentes, nos permite desarrollar estrategias eficientes a varios niveles y, de ser necesario, en varios frentes.
Nuestro profundo conocimiento del marco legal y nuestras décadas de experiencia en este ámbito, así como nuestra capacidad única para combinar la mejor experiencia en las áreas del Derecho regulatorio y de patentes, son muy apreciados por nuestros clientes.
