Unsere Praxisgruppe Life Science Regulatory deckt alle Aspekte der Entwicklung von Arzneimitteln (einschließlich Biologika und Produkte für neuartige Therapien) und Medizinprodukten ab. Wir beraten in Bezug auf klinische Studien (GCP), Marktzulassungen, regulatorische Exklusivität, Herstellung (GMP), Supply Chain Management, Pharmakovigilanz und Materiovigilanz, Vertrieb, Marketing und Werbung, Compliance, Beziehungen zu medizinischen Fachkräften, Marktzugang (insbesondere Preis- und Erstattungsstrategien), Patientenhilfsprogramme, Parallelhandel, Ausschreibungen sowie Datenschutz und Datensicherheit.
Wir unterstützen unsere Mandanten auch bei der Erarbeitung und Umsetzung einer Life-Cycle Management Strategie auf Grundlage einer Kombination von regulatorischen Bestimmungen und technischen Schutzrechten.
Wir beraten und vertreten unsere Mandanten vor den europäischen und nationalen Regulierungsbehörden und, falls erforderlich, vor den EU- und den nationalen Gerichten. Wir vertreten bereits seit vielen Jahren sowohl die Konzernzentralen als auch nationalen Gesellschaften einer Vielzahl der weltweit tätigen Pharma- und Biotech-Unternehmen in europäischen und grenzüberschreitenden Streitverfahren und koordinieren ihre rechtliche Vertretung in der gesamten EU, sowohl durch unsere eigenen Standorte als auch mittels unseres Netzwerkes an spezialisierten regulatorischen Kollegen in sämtlichen Mitgliedstaaten.
Unsere langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukte, die eine Vielzahl von Produkten, Dienstleistungen und Mandanten sowie den Umgang mit Aufsichtsbehörden und zuständigen Behörden umfasst, versetzt uns in die Lage, für sämtliche Ebenen und unter Einbezug sämtlicher möglicher Fronten effiziente Strategien zu entwickeln.
Unsere Mandanten schätzen unsere detaillierten Kenntnisse der geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen sowie unsere jahrzehntelange Erfahrung in ihrem Tätigkeitsbereich, gepaart mit einer einzigartigen Kombination aus erstklassigem regulatorischen und patentrechtlichem Fachwissen.
